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首个试点项目获批，新药临床试验审评审批用时缩短至21天

时间:2024-12-27 05:28:19 出处:蝎子乐队阅读（143）

上海两地。

国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批。国家药监局发布了优化创新药临床试验审评审评试点工作方案，缩短药物临床试验启动用时。8月2日，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请并受理。国家药监局批准了首个优化创新黑白诀药临床试验审评审批试点项目，这是此项试点工作批准的首个临床试验项目。

　　7月31日，自上述通知发布以来，国家药监局批复试点地点为北京、已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，审评审批过程按照《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审评试点工作方案的通知》执行。要求探索建立全面提升黑白诀药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，试点区域应在此时间内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，试点工作持续1年，试点项目范围为1类创新药临床试验申请。

　　（人民日报健康客户端记者武星如）据国家药监局11月18日消息，

　　国家药监局新闻中心介绍，

黑白诀

　　11月15日，审评审批用时仅21日。

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